В конце 2017 года было опубликовано третье издание стандарта ISO/IEC 17025:2017 и следом за ним в середине 2019 года ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это последняя редакция стандарта, на основании которой испытательные и калибровочные лаборатории разрабатывают свою систему менеджмента.
Некоторые изменения в новом стандарте относительно старого (СТБ ИСО/МЭК 17025-2007), такие как новая структура, менее строгий обязывающий характер стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025, соответствуют эволюции и других стандартов ISO и обеспечивают более тесное его взаимодействие со стандартом ISO 9001
Приведем краткое сравнение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2007.
Изменение в структуре.
Структура пересмотренного стандарта разбила предыдущие два основных раздела 4 и 5 (требования к руководству работой и технические требования) на более логичный поток требований из пяти разделов (с 4 по 8). Они подчеркивают процессный подход, активно внедряемый стандартами ISO. Кроме того, в стандарт включены два приложения, одно из которых посвящено метрологической прослеживаемости, а другое содержит объяснения использования вариантов интеграции системы менеджмента в ISO 9001.
Разделы 4, 5 и 8 содержат большинство требований к системе менеджмента, которые содержались и в стандарте 2007 года.
— В разделе 4 рассматриваются общие требования, особенно в отношении беспристрастности и конфиденциальности;
— В разделе 5 рассматриваются требования к структуре лаборатории;
— В разделе 8 рассматриваются требования к системе менеджмента.
Разделы 6 и 7 в стандарте 2019 года содержат технические требования, большинство из которых были включены и в старый стандарт 2007 года, с некоторыми изменениями и доработкой. Эти технические требования организованы так, чтобы они естественным образом соответствовали процессу испытаний или калибровки в лаборатории.
— В разделе 6 рассматриваются требования к ресурсам, входные данные для процесса испытаний или калибровки, которые влияют на способность лаборатории стабильно и компетентно предоставлять свои услуги;
— Раздел 7 содержит требования к процессу, начиная с момента получения заявки на отбор проб, испытания или калибровку до выпуска отчета и любых возникающих жалоб, и несоответствующих работ.
Переход от обязательного наличия процедур к результативности выполнения работ
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 дает лабораториям возможность гибко разрабатывать свою систему менеджмента по своему усмотрению при условии, что они могут предоставить доказательства того, что они выполнили требования и могут стабильно применять и следовать выбранному процессу. В целом, версия стандарта 2019 года в большей степени основана на риске и меньшей на процедурах. Например, стандарт 2007 года требовал Руководство по качеству и документированные процедуры для управления документацией и проведения внутренних аудитов, тогда как более новая версия не требует их в обязательном порядке.
Фокус на беспристрастности, компетентности и стабильности операций
В ГОСТ ISO/IEC 17025 особое внимание уделяется «компетентности, беспристрастности и стабильной работе лабораторий». Беспристрастность и конфиденциальность считается настолько важными, что теперь у них есть свои собственные разделы, которые является первыми в стандарте. Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025, что они предоставляют действительные результаты для своих клиентов.
Добавление отбора проб к лабораторной деятельности.
Определение лаборатории было расширено в новой версии стандарта. Ранее стандарт применялся к испытательным и калибровочным лабораториям, но более новая версия стандарта говорит о том, что организации, которые проводят отбор проб для последующих испытаний, также могут осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и соответственно могут получать аккредитацию для этого направления.
Признание электронных систем и записей
С 2007 года многое изменилось с точки зрения информационных технологий. Более новая версия стандарта признает эти изменения и признает, что процессы, отчеты и записи теперь могут быть в электронном виде. Нельзя сказать, что СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 запрещал ведение записей в электронном виде, однако в нем этому было уделено от силы два пункта, в новом же стандарте управлению информацией посвящен целый раздел.
Большее согласование с ISO 9001
Требования к системе менеджмента, изложенные в разделе 8 ГОСТ ISO/IEC 17025, теперь разделены на Вариант А и Вариант В. Последний позволяет создавать лаборатории, в которых уже установлена система менеджмента ISO 9001, чтобы по существу удовлетворить требованиям раздела 8. В противном случае лаборатория может выбрать вариант А и следовать установленным требованиям раздела 8.
Риск-ориентированный подход.
Подобно ISO 9001 и другим стандартам в области управления качеством, новая версия стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 использует подход, основанный на оценке рисков. В СТБ ИСО/МЭК 17025 существовал пункт 4.12 «Предупреждающие действия», который требовал от лаборатории определять потенциальные несоответствия до того, как они произошли. Термин «предупреждающие действия» в настоящее время удален, но лаборатории должны учитывать как риски, так и возможности, связанные с ее деятельностью, и предпринимать соответствующие действия. Кроме того лаборатории необходимо учитывать и риски беспристрастности.
Правило принятия решения.
Последним новым дополнением к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025 является применение правила принятия решений к заявлениям о соответствии. Лаборатория должна документировать и указывать свое правило принятия решений и применять его при определении соответствия результатов испытаний стандарту или спецификации (любому документу устанавливающему требования). Правило принятия решения должно учитывать уровень риска ложного принятия или отклонения результата, а также неопределенность измерения результата, прежде чем сообщать, соответствует ли он требованиям.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вводит большую гибкость и фокусируется на результатах
Конечно большинство людей не любят изменения, но изменения в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025 не являются слишком сложными для внедрения в лаборатории, и на самом деле они призваны обеспечить большую гибкость при осуществлении испытательной деятельности. Также, из-за признания того, что важные решения принимаются на основе результатов испытаний, в новом стандарте больше внимания уделяется обеспечению того, чтобы лаборатории могли давать достоверные и надежные результаты.
